الجريدة الرسمية تنشر قرار هيئة الدواء المصرية بإصدار قواعد تسجيل المستحضرات الطبية

نشرت الجريدة الرسمية قرار رئيس هيئة الدواء المصرية رقم (572) لسنة 2022، أمس الأربعاء 14 سبتمبر 2022، بشأن وضع قواعد تسجيل المستحضرات الطبية التكميلية واقتصار تسجيلها على هيئة الدواء المصرية دون غيرها من الجهات، وذلك في إطار حرص هيئة الدواء المصرية على إحكام الرقابة على سوق الدواء المصري، وتشجيع الصناعة المحلية؛ لضمان استمرارية توافر المستحضرات الطبية التكميلية ذات مأمونية وجودة عالية. وفي مادته الثانية عرف القرار المستحضرات الطبية التكميلية: المستحضرات التي تحتوي علي مادة أو مجموعة من المواد الفعالة التي يكون لها أثر طبي مكمل وتستخدم بهدف المساعدة على العلاج أو الوقاية أو استعادة أو تصحيح أو تعديل الوظائف الفسيولوجية. ونصت المادة الثالثة من القرار على قواعد تسجيل المستحضرات الطبية التكميلية ومدة إخطار التسجيل النهائي للمستحضرات المحلية والمستوردة، كالتالي: تسجل المستحضرات الطبية التكميلية بهيئة الدواء المصرية دون غيرها، وتكون مدة سريان إخطار تسجيل المستحضرات الطبية التكميلية المحلية عشر سنوات. ويجوز تسجيل المستحضرات الطبية التكميلية المستوردة – وفقًـا للاعتبارات الفنية ومتطلبات السوق المحلى الذى تقيمه وترصده الهيئة – وتكون مدة سريان إخطار هـا ثـلاث سنوات كمرحلة انتقالية حتى إعادة تسجيلها كمستحضرات طبية تكميلية محلية. ونص القرار في مادته الرابعة علي التالي: يصرح بتداول المستحضرات الطبية التكميلية المسجلة بهيئة الـدواء المـصرية داخل المنشآت الصيدلية دون غيرها. كما شمل القرار على آليات تضمن توفير المستحضرات الطبية التكميلية بالأسواق والرقابة عليها، حيث نصت المادة الخامسة على التالي: يلغى إخطار تسجيل المستحضر الطبي التكميلي إذا لم يتوافر بالأسواق بصفة متصلة لمدة ثمانية عشر شهراً، وذلك بقرار من رئيس الهيئة بناء على تقريـر فنـي مسبب من الإدارة المركزية للمستحضرات الصيدلية. ونصت المادة السادسة من القرار على التالى: تمنح المستحضرات غير المسجلة بهيئة الـدواء المـصرية التـى لهـا طبيعـة المستحضرات الطبية التكميلية السابق تسجيلها بأى جهة حكومية أخرى مهلـة زمنية مقدارها ستة أشهر اعتبارا من تاريخ العمل بهذا القرار وذلك لتوفيق أوضاعها والتقدم لتسجيل هذه المستحضرات بهيئة الدواء المصرية وفق القواعد المعمول بها، ويحظر إنتاجها بمصانع وخطوط الإنتاج المرخصة من هيئة الدواء المصرية ، وكـذا يحظر تداولها بالمنشآت الصيدلية عقب انتهاء تلك المهلة. وأكد القرار أن نائب رئيس هيئة الدواء المصرية يصدر بعد العرض عليه من رؤساء الإدارات المركزية المعنية دليل تنظيمي بآليات وإجراءات تطبيق هذا القرار خلال خمسـة أيـام عمل من تاريخ العمل بهذا القرار .

شعبة الأدوية ترفض قرار هيئة الدواء بشأن تسجيل المكملات.. وتدعو لاجتماع عاجل

اعتبرت الشعبة العامة للأدوية والمكملات الغذائية ومستحضرات التجميل بالاتحاد العام للغرف التجارية القرارات الصادرة من هيئة الدواء المصرية بخصوص وضع قواعد تسجيل المستحضرات الطبية التكميلية (من ضمنها المكملات الغذائية)، واقتصار تسجيلها على هيئة الدواء المصرية دون غيرها من الجهات، بأنها لها رد فعل غير إيجابي على مستقبل صناعة المكملات الغذائية في مصر. وطالبت الشعبة، في بيان لها، عودة التسجيل إلى ما قبل بحيث يكون خاص بهيئة سلامة الغذاء والتي كان لها الفضل في توطين هذه الصناعة في مصر. ودعت الشعبة العامة للأدوية والمكملات الغذائية ومستحضرات التجميل بالاتحاد العام للغرف التجارية إلى اجتماع مجلس اداره طارئ خلال الأسبوع القادم.